Depressionen und Selbstmordgedanken verdoppeln sich. Rockville – Patienten, die bei medizinischen Tests das Medikament Zimulti eingenommen haben, berichteten eher von Selbstmordgedanken oder -handlungen. Ein Sonderausschuss der U.S. Food and Drug Administration (FDA) http://www.fda.gov wird heute, Mittwoch, darüber beraten, ob das Medikament in Amerika zugelassen werden soll. Laut FDA führt eine Dosis von 20 Milligramm im Verlauf eines Jahres zu einem klinisch aussagekräftigen Gewichtsverlust. In Verbindung mit einer kalorienarmen Diät hat das Medikament das Körpergewicht um rund fünf Prozent verringert. Zu diesem Ergebnis kamen Tests mit 6.000 leicht übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern. Als Rimonabant bekannt, wird das Medikament derzeit in 18 Ländern unter der Bezeichnung Acomplia verkauft. http://www.medknowledge.de/neu/2004/I-2004-10-rimonabant.htm Die Behörde hat die endgültige Entscheidung mehrmals aufgrund von Depressionen und vielen Ausstiegen bei den klinischen Tests verschoben. “Bedenken über nachteilige Wirkungen bleiben bestehen, vor allem bei den nachteiligen psychiatrischen Reaktionen.” Depressionen traten bei der Einnahme fast doppelt so häufig auf. Der Hersteller Sanofi-Aventis http://www.sanofi-aventis.com gab zu, dass mehr Rimonabant-Patienten von Selbstmordgedanken berichteten. Dennoch überstiegen die positiven Wirkungen mögliche Risiken, die zudem in der klinischen Praxis behandelbar seien. Zusammenfassungen der Stellungnahmen finden sich im Internet unter http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4306b1-00-index.htm.
Die Wirkung von Rimonabant beruht auf der Blockierung von Heißhungersignalen im Gehirn. Abgezielt wird dabei auf die Gehirnrezeptoren, die nach dem Konsum von Marihuana ein extremes Hungergefühl auslösen. Das Pharmaunternehmen hat laut NewScientist vorhergesagt, dass das Medikament einen Absatz von drei Mrd. Dollar oder mehr im Jahr erzielen könnte. Im ersten Quartal 2007 wurden rund 20 Mio. Dollar umgesetzt. Die Zulassung für den amerikanischen Markt soll diese Zahlen jedoch deutlich ansteigen lassen. Die FDA wird externe Berater nach ihrer Einschätzung zu den Selbstmordrisiken und anderen psychiatrischen sowie neurologischen Problemen und Krampfanfällen befragen, bevor über eine Zulassung entschieden wird. Normalerweise übernimmt die Behörde die Empfehlungen von den Ausschüssen. Laut Experten aus der Industrie ist es schwer abzuschätzen, wie der Ausschuss entscheiden wird. Karl Heinz Koch von Vontobel http://www.vontobel.com betonte, dass andere derartige Medikamente wie Xenical oder Meridia zugelassen wurden, obwohl die Gefahr von Depressionen noch höher war. Redakteur: Michaela Monschein
