Warum Milliardeninvestitionen allein keine neuen Pharmakapazitäten schaffen.
Die EU will die Arzneimittelproduktion in Europa stärken – doch gerade der Pharma-Standort Deutschland schwächelt aktuell. Ein Grund dafür ist die Gesundheitspolitik. Ein zweites Problem offenbart der Pharmaceutical and Life Sciences Report 2026: Immer noch bremsen Datensilos vielerorts den Weg von der Investition zur laufenden Produktion.
Ein Dürre-Sommer für den Pharma-Standort Deutschland: Eli Lilly hat im Juni 2026 angekündigt, seine geplante Investition in Höhe von 2,3 Milliarden Euro in Alzey zu halbieren. Gleichzeitig strich Boehringer Ingelheim 900 Millionen Euro Investitionen vom Plan. Reuters zufolge begründen die Unternehmen ihren Kurswechsel mit der Unsicherheit, die Deutschlands Sparpolitik im Gesundheitswesen schürt. Diese Entwicklung steht im Widerspruch zum jüngsten Pharma-Vorstoß der EU: Der im Mai 2026 zwischen Rat und Parlament vorläufig vereinbarte Critical Medicines Act soll die Fertigung kritischer Arzneimittel und Wirkstoffe innerhalb Europas ausbauen.
Für eine stärkere Pharma-Produktion „made in Europe“ muss aus dem Investitionskapital möglichst schnell eine betriebsbereite Anlage entstehen, die ihre behördlichen Anforderungen erfüllt und freigabefähige Arzneimittelchargen produziert. Mit welchen digitalen Hürden europäische Pharmaunternehmen dabei am meisten zu kämpfen haben, untersucht der von Octave veröffentlichte Pharmaceutical and Life Sciences Report 2026.
Digitaler Workflow oder digitaler Flickenteppich?
Mehr als 70 Prozent der befragten Entscheider bezeichnen ihre Produktion oder Instandhaltung als datengetrieben. 78 Prozent haben ihr Asset Management nach eigenen Angaben mit Echtzeit-Monitoring verbunden. Bei der Frage nach dem Nutzen der Digitalisierung kippt das Bild: 68 Prozent der Befragten sehen ihr Unternehmen durch Datensilos ausgebremst. Etwa die Hälfte ordnet die eigene digitale Transformation einer frühen Phase zu. Und rund 80 Prozent klagen über Probleme mit der Genauigkeit oder Zugänglichkeit ihrer Daten und Dokumente.
Die Unternehmen haben einzelne Funktionen digitalisiert, den Informationsfluss zwischen ihnen aber vielfach nicht. Projektsteuerung, Engineering, Qualitätssicherung, Produktion und Instandhaltung verfügen jeweils über spezialisierte Anwendungen. Diese Systeme bilden ihren eigenen Ausschnitt der Fabrik ab. Sobald ein Prozess mehrere Bereiche durchläuft, müssen Mitarbeiter Daten übertragen, Dokumente zuordnen und Versionsstände abgleichen.
Im laufenden Betrieb kosten diese Medienbrüche Zeit. Bei einem Neubau oder einer großen Erweiterung können sie sogar den Produktionsstart verzögern.
Beim Übergang in den Betrieb werden Datensilos zum Kapazitätsproblem
Große Pharmaprojekte laufen in der Regel über vier bis sechs Jahre. Während der Planung erstellt das Engineering technische Spezifikationen, 3D-Modelle sowie Rohrleitungs- und Instrumentierungsdiagramme. Die Projektsteuerung verwaltet Budgets, Termine, Verträge und Änderungen. Parallel müsste die Qualitätssicherung die Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung – IQ, OQ und PQ – vorbereiten. In der Praxis geschieht das aber nur selten synchron.
Am Ende müssen all diese Informationen dieselbe physische Anlage beschreiben. Jede Pumpe, jedes Ventil und jedes Messinstrument benötigt eine eindeutige Kennzeichnung. Zu dieser Kennzeichnung müssen die richtigen Spezifikationen, Herstellerdokumentationen, Prüfungen, Kalibrierungen und Wartungsvorgaben gehören. Stimmen Bezeichnungen oder Datenstände zwischen Projekt- und Betriebssystemen nicht überein, müssen die zugehörigen Informationen spätestens im Zuge der Qualifizierung manuell geprüft und einander zugeordnet werden. Dadurch entsteht Zusatzaufwand genau in der Phase, in der das Werk möglichst schnell hochfahren soll. IQ, OQ und PQ liefern die erforderlichen Nachweise für den qualifizierten GMP-konformen Betrieb. Fehlende oder widersprüchliche Projektdaten können daher die Qualifizierung und den Hochlauf verzögern – und damit die Zeit bis zur ersten freigabefähigen Charge verlängern.
Die Qualifizierung muss mit dem Bau mitlaufen
Der Report leitet daraus eine Konsequenz ab: Inbetriebnahme und Qualifizierung müssen bereits während der Planungs- und Bauphase vorbereitet werden. Ein gemeinsames, sogenanntes „Tag-Register“ hält die Bezeichnungen aller Anlagen und Komponenten über Engineering, Lieferanten, Qualitätssicherung und Betrieb hinweg konsistent. Prüfungen lassen sich dadurch früh einem konkreten Asset zuordnen. Digitale IQ/OQ/PQ-Pakete bündeln Nachweise und elektronische Signaturen. Die Prüfungen werden mit dem Projektterminplan verknüpft, offene Punkte direkt auf der Baustelle digital erfasst.
Dass für 79 Prozent der Befragten zudem die Einführung digitaler Zwillinge eine hohe Priorität hat, ist kein Zufall: Für den Produktionsstart reicht ein geometrisches Modell der Anlage nicht aus. Der Zwilling muss technische Dokumente, Equipment-Tags, Prüfstatus und Änderungen zusammenführen und diese Informationen anschließend an die betrieblichen Systeme übergeben.
Bestandswerke nicht aus dem Blick verlieren
Die Standort-Debatte dreht sich häufig um spektakuläre Neubauten. Für Deutschland sind aber auch die bestehenden Pharmawerke entscheidend. Dort fließt ein großer Teil des Kapitals in Umbauten, Equipment-Austausch, zusätzliche Linien und Kapazitätserweiterungen. Schlechte Projektdaten vervielfachen den Aufwand hierfür, wenn bei jedem Eingriff erneut Bestandsinformationen geprüft und technische Zusammenhänge rekonstruiert werden müssen.
Hinzu kommt die Skalierung über mehrere Werke. 57 Prozent der Befragten wollen Prozesse von einem Standort auf andere übertragen. Doch Wissen, das in Tabellen, Papierunterlagen oder den Köpfen einzelner Mitarbeitender steckt, lässt sich meist nur in Handarbeit vervielfältigen. Dabei entscheidet bei einem Standort mit gewachsenen Produktionsnetzen die Skalierbarkeit von Prozessen über die Skalierbarkeit der Werke an sich.
Über die Studie:
Die vorliegenden Ergebnisse stammen aus einer von Octave beauftragten Studie von Forrester Consulting zur digitalen Transformation in der europäischen Pharmaindustrie. Im Rahmen der Studie wurden 161 Entscheidungsträger für Fertigungstechnologien aus europäischen Pharmaunternehmen befragt. Alle Teilnehmenden waren auf Managementebene oder höher tätig und verantworteten Bereiche wie Fertigungsprozesse, Qualitätssicherung und Testing. In die Befragung einbezogen wurden ausschließlich Unternehmen mit einem Jahresumsatz von mindestens 1 Mrd. US-Dollar. Die Erhebung fand zwischen Dezember 2024 und Januar 2025 statt.
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